UDI жапсырмалары медициналық құрылғыларды тарату және пайдалану арқылы анықтай алады.1-сыныпты және жіктелмеген құрылғыларды белгілеудің соңғы мерзімі жақында келеді.
Медициналық құрылғылардың қадағалануын жақсарту үшін FDA UDI жүйесін құрды және оны 2014 жылдан бастап кезең-кезеңімен енгізді. Агенттік I және жіктелмеген құрылғылар үшін UDI сәйкестігін 2022 жылдың қыркүйегіне дейін қалдырғанымен, II және III сыныптар үшін толық сәйкестік және имплантацияланатын медициналық құрылғылар қазіргі уақытта өмірді қолдау мен өмірді қамтамасыз ететін жабдықты қажет етеді.
UDI жүйелері медициналық құрылғыларды автоматты сәйкестендіру және деректерді түсіру (AIDC) технологиясы арқылы адам оқи алатын (қарапайым мәтін) және машинада оқылатын пішіндерде таңбалау үшін бірегей құрылғы идентификаторларын пайдалануды талап етеді.Бұл идентификаторлар затбелгі мен қаптамада, кейде құрылғының өзінде де болуы керек.
(жоғарғы сол жақ бұрыштан сағат тілімен) термиялық сия бүріккіш принтер, термиялық тасымалдау үстеме басып шығару машинасы (TTO) және ультракүлгін лазер арқылы жасалған адам және машина оқылатын кодтар [Сурет Videojet сайтынан алынды]
Лазерлік таңбалау жүйелері көбінесе медициналық жабдыққа тікелей басып шығару және таңбалау үшін пайдаланылады, өйткені олар көптеген қатты пластиктерде, шыныларда және металдарда тұрақты кодтар жасай алады.Берілген қолданба үшін ең жақсы басып шығару және таңбалау технологиясы орау субстратына, жабдықты біріктіруге, өндіріс жылдамдығына және код талаптарын қоса алғанда факторларға байланысты.
Медициналық құрылғыларды орауыштың танымал нұсқаларын толығырақ қарастырайық: DuPont Tyvek және ұқсас медициналық қағаздар.
Tyvek өте жұқа және үздіксіз таза жоғары тығыздықтағы полиэтилен (HDPE) жіптерден жасалған.Жыртылуға төзімділігі, беріктігі, тыныс алу қабілеті, микробтық тосқауыл және зарарсыздандыру әдістерімен үйлесімділігі арқасында бұл танымал медициналық бұйымдарды орауыш материал болып табылады.Түрлі Tyvek стильдері медициналық қаптаманың механикалық беріктігі мен қорғаныс өнімділігі талаптарына сәйкес келеді.Материалдар дорбаларға, қаптарға және пішінді толтыруға арналған қақпақтарға жасалады.
Tyvek құрылымы мен бірегей сипаттамаларына байланысты, оған UDI кодтарын басып шығару технологиясын таңдау мұқият қарастыруды қажет етеді.Өндіріс желісінің параметрлеріне, жылдамдық талаптарына және таңдалған Tyvek түріне байланысты үш түрлі басып шығару және таңбалау технологиясы адам және машина оқи алатын ұзақ мерзімді UDI үйлесімді кодтарын қамтамасыз ете алады.
Термиялық сия бүріккіш – Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs және 40L құрылғыларында жоғары жылдамдықты, жоғары ажыратымдылықтағы басып шығару үшін белгілі бір еріткіш негізіндегі және су негізіндегі сияларды қолдануға болатын контактісіз басып шығару технологиясы.Принтер картриджінің бірнеше саңылаулары ажыратымдылығы жоғары кодтарды шығару үшін сия тамшыларын итереді.
Бірнеше термиялық сия бүріккіш басып шығару механизмдерін термоформалау машинасының катушкасына орнатуға болады және қақпақ катушкасындағы кодты басып шығару үшін термиялық тығыздау алдында орналастырылуы мүмкін.Баспа механизмі бірнеше пакеттерді кодтау үшін интернет арқылы өтеді, сонымен бірге индекс жылдамдығын бір өтуде сәйкестендіреді.Бұл жүйелер сыртқы дерекқорлар мен қол штрих-код сканерлерінен жұмыс ақпаратын қолдайды.
TTO технологиясының көмегімен цифрлық басқарылатын басып шығару механизмі жоғары ажыратымдылықтағы кодтар мен әріптік-сандық мәтінді басып шығару үшін таспадағы сияны тікелей Tyvek-ке дәл ерітеді.Өндірушілер TTO принтерлерін үзіліссіз немесе үздіксіз қозғалыстағы икемді орау желілеріне және ультра жылдам көлденең пішінді толтыру жабдығына біріктіре алады.Балауыз мен шайыр қоспасынан жасалған кейбір таспалар Tyvek 1059B, 2Fs және 40L-де тамаша адгезияға, контрастқа және жарыққа төзімділікке ие.
Ультракүлгін лазердің жұмыс принципі Tyvek 2F-де тамаша белгілерді қамтамасыз ететін тұрақты жоғары контрастты белгілерді шығару үшін шағын айналар сериясы бар ультракүлгін сәуле шоғын фокустау және басқару болып табылады.Лазердің ультракүлгін толқын ұзындығы материалға зақым келтірместен материалдың фотохимиялық реакциясы арқылы түстің өзгеруін тудырады.Бұл лазерлік технология сия немесе таспа сияқты шығын материалдарын қажет етпейді.
UDI коды талаптарын қанағаттандыруға көмектесетін басып шығару немесе таңбалау технологиясын таңдағанда, операцияларыңыздың өткізу қабілеті, пайдалану, инвестициялау және операциялық шығындары ескерілуі керек факторлар болып табылады.Температура мен ылғалдылық принтердің немесе лазердің жұмысына да әсер етеді, сондықтан ең жақсы шешімді анықтауға көмектесу үшін орауыш пен өнімдерді қоршаған ортаға сәйкес сынап көру керек.
Термалды сия бүріккішін, термиялық тасымалдауды немесе ультракүлгін лазерлік технологияны таңдайсыз ба, тәжірибелі кодтау шешімдерінің провайдері Tyvek қаптамасындағы UDI кодтау үшін ең жақсы технологияны таңдауға нұсқау бере алады.Сондай-ақ, олар UDI коды мен қадағалау талаптарын орындауға көмектесетін күрделі деректерді басқару бағдарламалық құралын анықтап, енгізе алады.
Бұл блог жазбасында айтылған пікірлер тек автордың көзқарасы болып табылады және медициналық дизайн мен аутсорсингтің немесе оның қызметкерлерінің көзқарасын білдірмейді.
Жазылымның медициналық дизайны және аутсорсинг.Медициналық дизайн инженериясының жетекші журналдарымен бүгін бетбелгі жасаңыз, бөлісіңіз және өзара әрекеттесіңіз.
DeviceTalks - бұл медициналық технология көшбасшылары арасындағы диалог.Бұл оқиғалар, подкасттар, вебинарлар және идеялар мен түсініктердің жеке алмасуы.
Медициналық құрылғылар бизнес журналы.MassDevice - өмірді құтқаратын құрылғылар туралы әңгімелейтін жетекші медициналық құрылғылар жаңалықтары бизнес журналы.
Жіберу уақыты: 14 желтоқсан 2021 ж